【培訓感想】泰美質量部參加強生-泰美專場培訓感想
2018年(nian)7月20日(ri)，上海泰美質量部(bu)全員有幸來到(dao)強生總部(bu)參加2018年度強生-泰美(mei)專場夏季培訓。上午(wu)的(de)第一部分內(nei)容是根據(ju)泰美(mei)質量部需求“量身(shen)訂制”的質(zhi)量(liang)專場，此(ci)部分的主題為“加強質(zhi)量(liang)合(he)規，降低業務風險”，培訓(xun)講(jiang)師是強生醫療資深質(zhi)量(liang)經(jing)理馮蓓蓓，我(wo)們(men)質(zhi)量(liang)部對此(ci)十(shi)分重視與期待。
培訓首(shou)先提到了(le)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理的八大管(guan)理原(yuan)則，其中著重強調了(le)“全員參與(yu)”，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理并(bing)非是(shi)質(zhi)量(liang)(liang)部(bu)一個部(bu)門的事(shi)情，是(shi)需要(yao)所有(you)員工的參與(yu)的，質(zhi)量(liang)(liang)不(bu)是(shi)查出來的，質(zhi)量(liang)(liang)是(shi)做出來的。
同時講(jiang)述《醫療器械監督(du)管理(li)條例》修訂歷(li)史(shi)，從最初2000年276號令頒布(bu)，到(dao)650號(hao)令(ling)，再(zai)到2017年680號令(ling)到(dao)現(xian)在(zai)的680號修正(zheng)案草案，可以看(kan)出國家對醫(yi)療(liao)器械的(de)監管力(li)度正(zheng)在(zai)不斷加大。這里重點提到(dao)醫(yi)療(liao)器械監督管理條(tiao)例修正(zheng)案中的(de)12項大(da)(da)改(gai)(gai)，修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)內容(rong)主要(yao)包括完(wan)善醫療(liao)器械上市(shi)許可(ke)持有人制度(du)、改(gai)(gai)革臨(lin)床試驗管(guan)理制度(du)、優(you)化審(shen)批程序、完(wan)善上市(shi)后監(jian)管(guan)要(yao)求等方面(mian)。此次修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)落實“四個最嚴(yan)(yan)”要(yao)求，嚴(yan)(yan)格法律(lv)責任，并處罰(fa)到人，處罰(fa)的(de)(de)力度(du)也大(da)(da)大(da)(da)增(zeng)加。因(yin)此作(zuo)為醫療(liao)器械經營性企業，對于各項法規(gui)的(de)(de)出臺、修(xiu)(xiu)訂必須引(yin)起足夠的(de)(de)重視，提(ti)高敏感度(du)，加強公司內部(bu)法規(gui)的(de)(de)培訓，并嚴(yan)(yan)格執行(xing)。
培訓中(zhong)(zhong)還提到了醫療器械經營企業(ye)飛檢發(fa)現項(xiang)中(zhong)(zhong)發(fa)現比例(li)最(zui)高的三個問(wen)題：記錄(lu)、質量制度、倉庫設施(shi)。這(zhe)些問(wen)題也正是我們(men)工作中(zhong)(zhong)需要重視和注意的問(wen)題。記錄(lu)作為我們(men)工作的證據越來越受到重視，在今后對各項(xiang)記錄(lu)的要求(qiu)上應該從(cong)嚴。
最后馮經(jing)理還為(wei)我們詳細解讀了《醫(yi)療器械經(jing)營質量管理規范》中7個主要(yao)的(de)章節，結(jie)合實際工作中的(de)一(yi)些問(wen)題，讓大(da)家對(dui)法規有了(le)更(geng)深刻的(de)理解，也看到了(le)強生醫療(liao)對(dui)不(bu)合格品的(de)處理、設施設備要(yao)求、售后服務方面的(de)一(yi)些具體的(de)處理和操作，非常值得我(wo)們借(jie)鑒(jian)和學習。
對于這次(ci)培訓經歷，我們部門(men)內部也(ye)進行(xing)了心得體會的分享(xiang)：
質量(liang)部(bu)經理林寶平：培(pei)訓中印象非常深刻的兩個地方，一是(shi)馮(feng)經理精辟的總(zong)結(jie)了ISO9001體(ti)系和ISO13485的區別(bie)，ISO9001體(ti)系的核心(xin)思想是提高顧客的滿意度，而ISO13485主要(yao)是保證醫療(liao)器械的安全有效和對風(feng)險的分析；另外培訓中還講到(dao)的強生(sheng)對工(gong)作(zuo)(zuo)記錄(lu)的要(yao)求和重(zhong)視(shi)，不斷完善、證明其工(gong)作(zuo)(zuo)的合(he)規性、合(he)法性。這些讓我們(men)得到(dao)了很多的啟發，受益匪淺(qian)。
質量(liang)主(zhu)管周海東： 醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企業(ye)與(yu)相關個(ge)人都應遵循58號(hao)令的各項原則與(yu)規定，遵循58號令（醫療器械經營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規范）對于企業的(de)(de)七大方向的(de)(de)管(guan)理(li)(li)原則。形成(cheng)一個有序(xu)循環高(gao)效的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系。管(guan)理(li)(li)形式的(de)(de)內外(wai)結合。充分的(de)(de)將(jiang)我們的(de)(de)企業自(zi)身必須遵守的(de)(de)法規條(tiao)例規范與(yu)企業自(zi)身所形成(cheng)的(de)(de)的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系融合到一個具備現代化管(guan)理(li)(li)能力的(de)(de)臺階(jie)上。
質(zhi)量高級(ji)專(zhuan)員(yuan)徐陽：第一(yi)次參加強(qiang)生(sheng)的(de)(de)(de)質(zhi)量培訓(xun)非常(chang)期待，培訓(xun)中馮經理(li)(li)對法(fa)規進(jin)行了深入的(de)(de)(de)解(jie)(jie)讀，讓我(wo)們(men)看到(dao)了強(qiang)生(sheng)對于法(fa)規的(de)(de)(de)敏(min)感度(du)和重視度(du)；對記錄強(qiang)調其重要性(xing)，對不合格品的(de)(de)(de)處理(li)(li)、售后服務等介(jie)紹都十分值得我(wo)們(men)學習(xi)與借鑒。同時也(ye)讓物(wu)流部的(de)(de)(de)同事對質(zhi)量管理(li)(li)的(de)(de)(de)概念、法(fa)規的(de)(de)(de)要求(qiu)、醫療器械的(de)(de)(de)分類，注冊證(zheng)問題等有一(yi)定(ding)程度(du)的(de)(de)(de)了解(jie)(jie)，解(jie)(jie)決了實際工作中的(de)(de)(de)一(yi)些(xie)困惑，十分受(shou)益。
質量(liang)專員朱楨杰：從馮(feng)老師的(de)(de)(de)(de)(de)(de)講解中(zhong)，比較直觀的(de)(de)(de)(de)(de)(de)了解了醫(yi)療器械行(xing)業質量(liang)水平的(de)(de)(de)(de)(de)(de)歷史，從現在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展來(lai)(lai)看，在醫(yi)療器械行(xing)業，質量(liang)法(fa)規正在不停的(de)(de)(de)(de)(de)(de)加大處罰力度(du)，細化(hua)處罰項(xiang)目，更(geng)為嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體現質量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)性。通過這次的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)培訓，給(gei)了我一(yi)些(xie)未來(lai)(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作啟發，一(yi)些(xie)工作方向，如何(he)(he)來(lai)(lai)完善日常檢查是(shi)我們以后的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)工作，如何(he)(he)滿足藥監的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求將是(shi)未來(lai)(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作重(zhong)點方向。
大家都表(biao)示此次(ci)的培(pei)訓非常全面，也讓我們受益匪淺，感謝合作伙伴(ban)強(qiang)生醫(yi)療質量部(bu)門的大力(li)支持，希望以后能(neng)有更多機會與強(qiang)生醫(yi)療質量部(bu)門深化(hua)合作。